招贤纳士

发布时间：2026-11-02

试剂质量负责人

质量类 | 杭州

职位描述

1.负责公司IVD质量管理体系建立、运行、维护及持续改进，确保生产、检验全流程符合GMP及法规要求。 2.负责物料、半成品、成品质量审核及产品上市放行，把控出厂产品质量。 3.主导偏差、变更、不合格品、投诉、CAPA、不良事件等质量事件调查、评审与闭环管理，控制生产质量风险。 4.负责供应商质量审核、评估及日常供应商质量管控。 5.组织厂房、设备、工艺、检验方法、冷链系统的验证确认及年度质量回顾工作。 6.负责不良事件监测、上报、产品召回等上市后质量工作。 7.主导内审、管理评审，配合药监核查、飞检、体系核查及客户审核。 8.负责质量团队日常管理、人员培训及质量意识建设。

任职要求

1.本科及以上学历，生物、医学、检验、药学、化学等相关专业。 2.熟悉医疗器械、体外诊断试剂GMP及相关法律法规，具备二类/三类IVD企业工作经验优先。 3.3年以上医疗器械/IVD质量负责人或QA主管相关工作经验，熟悉试剂生产、检验、体系运行全流程。

请在应聘邮件中标明应聘岗位+工作地点发至 talent@oumeng.com.cn ，我们会安排符合岗位需求的候选人进行面试，感谢您的关注！