职位描述

*需求管理与追溯： 1.审核并分配系统需求，建立并维护需求追溯矩阵，确保临床需求有对应的设计特征和测试用例。 2.负责系统需求的向下分解，确保软硬件需求不遗漏、不冲突。 *集成与验证执行： 1.主导试剂与设备的整合工作，制定详细的集成测试计划。 2.解决整合过程中的技术难题，协调试剂、硬件、软件团队进行联合攻关。 3.审核系统级测试方案，监督测试执行，确保数据的真实性与完整性。 *合规与设计控制： 1.确保团队遵循ISO 13485设计控制流程，审核系统相关的设计文档。 *团队与技术管理： 1.指导初级系统工程师，进行代码/文档审查，提升团队需求工程能力。 2.管理实验室系统样机，协调跨部门资源进行临床前性能评估。

任职要求

1.本科及以上学历，生物医学工程、临床医学、生物技术、分析化学或相关专业。 2.5年左右相关经验，2年团队管理或技术带头人经验。 3.理解IVD核心技术（如化学发光、PCR、流式等），能看懂试剂配方、电路图及软件架构。 4.熟练使用需求管理工具和系统工程工具。熟悉统计学和数据分析。 5较强的技术攻关能力，严谨的逻辑思维，良好的跨部门沟通技巧。