质量保证工程师职位描述
1. 维护和优化公司质量管理体系,确保符合ISO13485、GMP及IVD相关法规要求; 2. 组织或参与内部审核、管理评审,跟踪纠正预防措施的落实; 3. 负责生产过程的现场监控,审核批生产记录及检验记录; 4. 参与供应商质量评估、变更控制、偏差调查及CAPA管理; 5. 协助产品注册及体系核查,编写质量体系文件。任职要求
1. 本科及以上学历,生物、医学检验、质量管理等相关专业; 2. 1年以上IVD或医疗器械行业QA经验,了解ISO13485及GMP法规; 3. 具备内审员证书者优先,能独立完成现场审核及文档审核; 4. 良好的沟通协调能力、风险意识及问题推动能力,工作细致严谨。
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