职位描述

1. 负责ELISA产品的转产：含转产项目管理、工艺转换、工艺验证、性能比对等，输出各类工艺技术文件和验证报告，并完成对生产的培训； 2. 负责ELISA产品的工艺研究：如放大生产工艺研究，工艺优化（含成本节约、效率提升、性能提升与稳定等），负责制定方案，并按计划实施。 3. 负责ELISA产品的日常工艺管理：如设备验证、清洁验证、工艺验证，以及其他体系合规相关工作； 4. 负责ELISA产品的工艺变更管理：协同研发进行工艺变更相关的验证，负责工艺变更申请、变更验证、风险管理等； 5. 负责ELISA产品不合格/投诉处理：对日常生产过程中出现的不合格情况进行问题分析、原因调查与验证；协同质量、售后等部门进行工厂端的投诉问题分析和处理； 6. 注册支持：支持产品注册，在注册检验、注册临床、现场体考中提供必要的支持； 7. 其他：完成上级交代的其他任务

任职要求

1. 教育背景及专业：本科及以上学历，免疫学、生命科学、遗传学、分子生物学、医学等相关专业；硕士学历优先。 2. 相关经验：酶联免疫（ELISA）产品研发、工艺转产、技术研究等相关工作经验2年以上；有设备验证、清洁验证、变更验证等工艺管理相关工作经验者优先。 3. 技术技能：熟练掌握微孔板包被实验流程和方法；具有实验方案设计和数据分析能力，可熟练使用至少一种统计分析软件或工具；熟练掌握生物学基本实验方法，并熟练使用移液枪、洗板机、酶标板等常用实验设备。 4. 证书/必备知识：了解试剂产品开发和/或生产过程和方法；掌握免疫诊断基本原理和实验方法；大学英语四级及以上；了解体外诊断产品相关法规，熟悉IVD试剂生产质量体系者优先；具备一定的项目管理经验者优先。 5. 软技能：逻辑思维、归纳总结能力强；理解和学习能力强；富有创造性和创新理念；工作认真细致，积极主动，踏实肯干。