职位描述

一、技术战略与产品规划 结合公司战略、临床需求及行业技术趋势，制定四大产品线中长期技术路线、产品矩阵与专利布局；统筹新品立项调研、竞品对标、技术与商业可行性评估，输出集团级立项决策依据。持续跟踪国内外免疫诊断技术、核心原料及法规动态，推动技术创新与差异化壁垒建设，承接德国总部技术落地与本土化迭代升级。 二、研发平台与体系建设 主导搭建标准化、一体化的荧光、发光、酶免、核心原料四大研发技术平台，统一核心工艺、实验规范与研发标准，沉淀集团技术知识库。依据ISO13485、GMP及NMPA法规，搭建完善的研发管理制度、质量风控体系与开发流程，实现研发全流程合规、可追溯、可量产。 三、全产品线研发项目统筹管理 全面统筹自身免疫、过敏、感染等全品类试剂的新品开发、性能升级与老品迭代；把控各产品线核心配方、工艺参数与项目节点，重点优化产品灵敏度、特异性、稳定性、抗干扰及批间一致性，解决各类关键技术难题。统筹技术专利挖掘与布局，终审研发、验证、注册全套技术文件，保障合规注册落地。 四、工艺放大与量产转化 统筹四大产品线小试、中试、工艺放大及量产固化工作，优化基质制备、磁珠偶联、蛋白标记、包被封闭、原料表达纯化等核心工艺。牵头解决量产过程中的性能波动、稳定性不足、批间差异等技术问题，实现研发工艺高效、稳定转产。 五、技术支撑与跨部门协同 负责全品类试剂量产技术兜底支持，协助生产优化标准工艺、降低不良率与生产成本。深度协同注册、质量、市场、供应链及设备团队，推进产品注册、临床评价、工艺变更与产品迭代；对接德国总部研发，完成技术引进、转化与本土化创新。 六、团队管理与研发经营 全面负责团队的搭建、梯队建设、人才培养与团队管理；建立研发培训与能力评估体系。统筹年度研发预算、成本管控、资源配置与投入产出复盘，打造合规、高效、创新的高管级研发体系。 七、实验室与战略管理 统筹研发实验室规划、设备物料及安全合规管理。深度参与公司整体战略规划、新赛道布局与技术升级研讨，依托多方法学技术优势为公司战略决策提供核心支撑。

任职要求

1. 学历背景：博士学历，免疫学、检验诊断、生物化学、分子生物学等生物医药相关专业。 2. 行业经验：12年以上IVD免疫诊断研发经验，精通IIFT、化学发光、ELISA三大方法学；7年以上多产品线研发高管管理经验，具备原料自研+试剂开发全链条操盘经验，拥有完整产品立项、研发、注册、量产落地经验。 3. 技术能力熟练掌握荧光基质工艺、磁珠偶联、抗原抗体配对、蛋白标记、发光底物体系、酶免工艺、重组抗原/抗体制备等核心技术，可独立解决多平台研发与量产核心难题。 4. 体系法规精通ISO13485、GMP、NMPA注册法规，熟悉IVD设计开发全流程，具备成功注册落地案例。 5. 综合素养具备集团级战略视野、多团队统筹能力、跨部门及跨国技术协同能力，商业思维清晰，抗压能力强，职业素养优秀。 6. 优先条件：有自身免疫诊断行业头部企业研发高管经验、多技术平台同步搭建经验、核心原料自主化平台搭建经验者优先。